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臨床研究・治験

4型進行胃がん(スキルス胃がん)に対する全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

【お問い合わせ先】

☎0798-45-6250 上部消化管外科外来(主任教授 篠原 尚)

☎0798-45-6200 消化管内科外来(准教授 富田寿彦)

≪スキルス胃がんとは≫

・胃がんには様々な形のものがありますが、はっきりとした潰瘍やその周りの盛り上がりがなく、胃の壁が硬く、厚くなるタイプの進行胃癌を4型胃がん(スキルス胃がん)といいます。

・他のタイプの胃がんと比較して、若い方や女性に多く、腹膜への転移(腹膜播種)を起こしやすいという特徴があります。

・腹膜播種がなく、手術で切除できた場合でも、腹膜に再発する危険が高いことが知られています。

≪スキルス胃がんの治療≫

・腹膜播種を抑えることが特に重要です。しかし、スキルス胃がんのための特別な治療法は確立されていないため、他のタイプの胃がんと同じように治療されています。

・既に腹膜播種がある場合は、胃の切除は行わず、化学療法を行います。

・腹膜播種がなく、腹腔洗浄細胞診陰性(腹水中にがん細胞が浮遊していない)の場合は、まず胃を切除し、術後に化学療法を行う方法が一般的です。

・腹膜播種がなくても腹腔洗浄細胞診陽性の場合は、①胃を切除して術後に化学療法を行う方法、②初めに化学療法を行い、その後に胃を切除する方法、③化学療法のみを行う方法があります。

≪スキルス胃がんの新しい治療≫

抗癌剤をお腹の中に直接注入する腹腔内化学療法により腹膜播種を強力に抑えることが可能となり、スキルス胃癌の治癒につながることが期待されてます。当科は東京大学医学部附属病院 外来化学療法部 石神浩徳医師を研究代表者とする医師主導治験「4型進行胃がん(スキルス胃がん)に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験」に参加しています。

【目的】

・手術後の腹膜播種の危険性が高いスキルス胃がんの患者さんを対象として、術後または術前術後に化学療法を行い、全身・腹腔内併用化学療法が標準的な全身化学療法より再発を抑える効果が高いかどうかを調べることを目的としています。

【評価項目】

・胃癌が再発するまでの期間、生存期間、腹膜に再発するまでの期間、副作用などを評価します。

【対象患者】

・腹膜播種や肝転移などの転移がなく、胃の切除が可能な75歳以下のスキルス胃がんの患者さんを対象としています。腹腔洗浄細胞診の結果は問いません。

【試験の方法】

・患者さんを標準的な全身化学療法と新しい全身・腹腔内併用化学療法に無作為(ランダム)に振り分け、治療の効果と副作用を比較します。3年間で300名の患者さんにご参加いただき、3年間経過を観察した後に結果を解析します。

・まず審査腹腔鏡を行い、腹膜播種がなかった場合にこの治験の対象となります。(審査腹腔鏡とは、全身麻酔下に腹部に穴を開け、腹腔鏡というカメラでお腹の中を観察する検査です。)

・審査腹腔鏡の最中に腹腔洗浄細胞診を実施し、細胞診陰性の場合は胃切除術を行い、取りきれた後に治療法を決定します。細胞診陽性の場合は胃切除術は行わず、治療法を決定します。

・患者さんに全身化学療法または全身・腹腔内併用化学療法のどちらを受けていただくかは無作為に決定され、患者さんも担当医も選ぶことはできません。

・腹腔洗浄細胞診陰性の場合は胃切除術 → 化学療法(21週間)、腹腔洗浄細胞診陽性の場合は化学療法(9週間)→ 胃切除術 → 化学療法(21週間)の順に治療を進めます。

・定期的にCT検査等を実施し、胃がんの再発の有無を調べます。

治験実施計画書番号

PHOENIX-001

期間

試験期間:7年間(2020年6月(当院承認日2021年1月19日)~2027年5月予定),登録期間:3年間(2020年8月~2023年7月予定),追跡期間:症例登録完了後3年間

費用

保険適応外使用であるオキサリプラチンの腹腔内投与は治験として行われ、日本化薬株式会社から無償提供されます。その他の入院、外来診療に係る費用は保険診療となります(つまり、通常の保険診療での費用がかかります)。

AIを用いた手術支援システムの構築

倫理審査受付番号

第 3057号

研究期間

倫理審査承認日~2021年12月31日まで

研究対象

疾患名:胃癌/診療科名等:上部消化管外科

研究概要

(研究目的、意義) 鏡視下手術の動画を使い、熟練施術者のノウハウ・知識を、システムへ学習させることで、他施術者の教 育、または施術支援をするAIシステムの開発を目的とする。こういったシステムを構築することは、究極的 には、安全な手術を患者に提供できることになり、将来の罹患患者にとって、有益となる。

(研究の方法) 当院での鏡視下手術動画と手術熟練者の考え・ストラテジーを、インキュビットに提供する。インキュ ビット社では、画像認識アルゴリズムを開発し、さらに、当科が提供した、熟練者のノウハウ・知識を AIに学習させ(deep learning)、熟練者と同等の施術能をもったAIシステムを構築する。

(個人情報の取り扱い) 画像データには、個人を識別する情報は入っていない。医局内で、画像ファイルの管理を行い、対象患者の 識別番号(匿名化)を用いる。研究終了後は、元データを削除する。手術の説明時、ご本人の同意が得られなかった場合は、外部に画像を提供・提示することはない.

本研究に関する連絡先

兵庫医科大学病院 上部消化管外科 篠原 尚(研究責任者)TEL(平日 9:00~17:00)0798-45-6725(上部消化管外科 医局直通)

噴門側胃切除術後の再建法の評価

倫理審査受付番号

第 3538号

研究期間

2011年11月倫理審査承認日~2021年3月31日

研究対象

上部消化管外科を受診された胃癌の方

研究に用いる試料・情報

カルテ情報

研究概要

(研究目的、意義) 目的:胃体上部癌の増加に伴い、噴門側胃切除術が術後栄養状態の点で胃全摘術より優れていると報告されつつありますが、その再建術式に関してはいまだコンセンサスを得られていません。そこで当科で採用してきた2 つの術式(上川法:食道と残胃を直接吻合する再建法に逆流防止機能を備えた再建法 vs 空腸間置:挙上空腸を挙上させ食道と残胃の間で吻合を行う再建法)を比較、評価し、至適術式を提唱します。 意義:今回の結果により、当科で現在行っている術式が妥当なものであり、今後の噴門側胃切除術後の標準的な再建法になる可能性があります。

(研究の方法) 2011年1月1日から2016 年12 月31 日までに、当科で手術を行った症例のうち、噴門側胃切除術を症例に関して、患者背景、手術データ、術後合併症、術後栄養状態などに関して、カルテから情報を取得し、その安全性を証明します。

(個人情報の取り扱い) 収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

本研究に関する連絡先

兵庫医科大学病院 上部消化管外科 篠原 尚(研究責任者)隈本 力(研究担当者)TEL(平日 9:00~17:00)0798-45-6725(上部消化管外科 医局直通)

食道胃接合部癌に対する外科手術の治療戦略と妥当性の評価

倫理審査受付番号

第 3085号

研究期間

2018年1月倫理審査承認日~2021年3月31日

研究対象

上部消化管外科を受診された食道胃接合部癌の方

研究に用いる試料・情報

カルテ情報

研究概要

(研究目的、意義) 目的:食道胃接合部癌に対する外科治療はいまだコンセンサスが得られていません。近年、食道浸潤長に応じた至適リンパ節郭清範囲に関しての報告がようやくなされましたが、術後機能障害も考慮した再建術式が求められるため、各施設様々な術式選択が行われている現状です。そこで、当科で採用している術式を報告し、その治療戦略および安全性を明らかにします。 意義:今回の結果により、当科で提唱している食道胃接合部癌の外科治療戦略・手術手技が、標準的な治療戦略になる可能性があります。

(研究の方法) 2018 年1 月1 日から2019 年12 月31 日までに、当科で手術を行った症例のうち、食道胃接合部癌手術を施行した症例に関して、手術手技、手術データ、術後合併症などに関して、カルテ情報を取得し、その妥当性を証明します。

(個人情報の取り扱い) 収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

本研究に関する連絡先

兵庫医科大学病院 上部消化管外科 篠原 尚(研究責任者)隈本 力(研究担当者)TEL(平日 9:00~17:00)0798-45-6725(上部消化管外科 医局直通)

噴門側胃切除後の自動縫合器を用いたロボット支援下食道-残胃吻合(double flap technique)における術後成績の検討

倫理審査受付番号

第 3365号

研究期間

2019年11月倫理審査承認日~2020年12月31日

研究対象

上部消化管外科を受診された胃腫瘍の方

研究に用いる試料・情報

カルテ情報

研究概要

(研究目的、意義) 噴門側胃切除後の再建において、自動縫合器を用いた食道-残胃吻合(double flap technique)をロボット支援下で行ったその成績を明らかにすることが目的です。

(研究の方法) 2018年7月1日~2019年9月30日に当科で施行したロボット支援下噴門側胃切除術を行った患者様を対象とし、術後の吻合部合併症の発生割合を検討します。収集するデータの項目は、年齢、性別、BMI、併存症、病変の部位、臨床および病理分類、術後吻合部合併症の有無、術後各種合併症の有無、入院期間、経口および飲水開始時期、術後の諸検査所見です。

(個人情報の取り扱い) 収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。そのため、匿名化される前に参加拒否の申し出があった場合にのみ対象者から除外します。

本研究に関する連絡先

兵庫医科大学病院 上部消化管外科 篠原 尚(研究責任者)石田 善敬(研究担当者)TEL(平日 9:00~17:00)0798-45-6725(上部消化管外科 医局直通)

食道亜全摘後胸骨後再建において吻合部が胸鎖関節裏面に存在することが吻合部狭窄が増加させるか否かの検証

倫理審査受付番号

第 3345号

研究期間

倫理審査承認日~2020年12月31日まで

研究対象

疾患名:食道癌/診療科名等:上部消化管外科

研究概要

(研究目的、意義) 食道術後合併症である吻合部狭窄についてその原因を探求することが目的であり,これにより今後の手術における吻合部狭窄を減らすことが出来る可能性があります。

(研究の方法) 2010年4月1日~2019年3月31日に当科で施行した食道癌に対する食道亜全摘術を行ったうち,胸骨後胃管再建を行った患者様を対象とし,術後CTで吻合部が胸鎖関節部位にある症例と,吻合部がこの部位にない症例を比較し,術後吻合部狭窄の発生割合を比較します。収集するデータの項目は,年齢,性別,BMI,併存症,病変の部位,臨床病期,術前化療の有無,術前放射線照射の有無,吻合法,術後吻合部狭窄の有無,術後縫合不全の有無,術後各種合併症の有無です。

(個人情報の取り扱い) 収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。そのため,匿名化される前に参加拒否の申し出があった場合にのみ対象者から除外します。

本研究に関する連絡先

兵庫医科大学病院 上部消化管外科 篠原 尚(研究責任者)倉橋康典(研究担当者)TEL(平日 9:00~17:00)0798-45-6725(上部消化管外科 医局直通)

ICG-PDDを用いた食道胃接合部リンパ流可視化によるリンパ流分布の観察

倫理審査受付番号

第 2966号

研究期間

倫理審査承認日~2021年9月30日まで

研究対象

疾患名:胃癌・食道胃接合部癌/診療科名等:上部消化管外科

研究概要

(研究目的、意義) 食道と胃のつなぎ目は,解剖が十分には解明されておらず,目印となる臓器が少ないため,この部分のリンパ節郭清を行う時にどの程度切除すればよいかが分かっていません。私たちはこの部位に心臓下包という袋状の構造物(嚢胞)があることに注目し,これを指標に切除範囲を決める手術手技を考案してきました。私たちが考案した方法で過不足のない切除が出来ることを証明するために,この嚢胞のリンパの流れを把握することにしました。これにより,この部分の手術がより簡潔で精度の高いものとなると考えています。

(研究の方法) 術前日に上部消化管内視鏡を行い,食道と胃のつなぎ目に色素を局所注入します。術中,蛍光観察するための赤外線光機器を用いて嚢胞のリンパ流の観察を行い,記録します。

(個人情報の取り扱い) 収集したデータは、誰のデータか分からない状態で記録されますが,国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

本研究に関する連絡先

兵庫医科大学病院 上部消化管外科 篠原 尚(研究責任者)倉橋康典(研究担当者)TEL(平日 9:00~17:00)0798-45-6725(上部消化管外科 医局直通)

進化する医療光学技術に対応し得る消化器解剖図の作成

倫理審査受付番号

第3159号

研究期間

倫理審査承認日~2021年7月4日まで

研究対象

疾患名:疾患名:食道・胃疾患/診療科名等:上部消化管外科 

研究概要

(研究目的、意義) 食道と胃のつなぎ目は,解剖が十分には解明されておらず,目印となる臓器が少ないため,この部分のリンパ節郭清を行う時にどの程度切除すればよいかが分かっていません。私たちはこの部位に心臓下包という袋状の構造物(嚢胞)があることに注目し,これを指標に切除範囲を決める手術手技を考案してきました。私たちが考案した方法で過不足のない切除が出来ることを証明するために,この嚢胞のリンパの流れを把握することにしました。これにより,この部分の手術がより簡潔で精度の高いものとなると考えています。

(研究の方法) 手術標本(京都大学)や解剖体や胎児の組織標本(京都大学、愛媛大学)を評価し、患者さんのCT・MRI・手術動画などの画像情報(兵庫医科大学、京都大学)と比較することで微細解剖の解明を行います。

(個人情報の取り扱い) 研究実施に係るデータを取扱う際は、対象者の秘密保護に十分配慮します。個人を特定し得る情報は記載せず、登録番号を用い当該実施研究機関外の者が研究対象者を特定できないようにします。結果発表の際にはブライバシーが十分に尊重され、個人が特定できる情報が外部に公表されることは一切ありません。

本研究に関する連絡先

兵庫医科大学病院 上部消化管外科 篠原 尚(研究責任者)倉橋康典(研究担当者)TEL(平日 9:00~17:00)0798-45-6725(上部消化管外科 医局直通)