患者さんへ | 先進医療

当科では、厚生労働大臣から次の先進医療の承認を受けております。

【試験】

腹膜播種を伴う胃がんに対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験
※受付は終了しました

【臨床試験(SP+PTX IP試験)の概要】

本試験は、腹膜播種を伴う胃がん症例を対象として、S-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性および有効性の評価を行うことを目的としています。
これまでの臨床試験によりS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性が確認されましたが、腹膜播種が制御される一方で原発巣や他臓器転移が進行する症例を経験しました。更なる生存期間延長のためには、より強力な全身化学療法を腹腔内投与と併用するレジメンの開発が急務であります。その候補として本邦における標準治療であるS-1/シスプラチン併用療法とパクリタキセル腹腔内投与を併用する治療法を考案し、第Ⅰ相試験により安全性を確認し、推奨投与量を決定しました。第Ⅰ相試験では、有害事象の発現状況はS-1/シスプラチン併用療法と同等であり、特に重篤な有害事象はみられませんでした。また、腹腔洗浄細胞診の陰性化や腹膜播種の著明な縮小など、有効性が期待される結果が得られています。標準治療にパクリタキセル腹腔内投与を併用することにより、有害事象を増強せずに上乗せ効果が得られることが期待され、本試験は有効性を評価するために必要であります。
現在抗がん剤のIPは保険適応ではないため、先進医療Bによりその胃がん腹膜播種に対する効果を検証する臨床試験が本邦で4件進められています。その中で、先行するS-1+PTX経静脈・腹腔内併用療法とS-1+CDDP療法を比較する第Ⅲ相試験(先進医療B 承認番号5)において、S-1+PTX経静脈・腹腔内併用療法の有効性が示唆され、現在、パクリタキセル腹腔内投与の薬事承認および保険収載に向けて審議が行われている段階です。

進行・再発胃がんに対する標準治療は現時点でS-1+CDDP療法(胃がん治療ガイドラインでHER2陰性例においては唯一の推奨度1のレジメン)と認識されていることから、本研究のレジメンであるS-1+CDDP療法とPTX IPとの併用療法は、胃がん腹膜播種に対する新たな標準治療の1つとなる可能性があります。このような治療戦略を外装すれば、腹膜播種の高危険群であるような切除可能胃がん症例に対して、術前術後の補助化学療法としてS-1+CDDPとPTX IPとの併用療法で治療効果の増強が期待できる可能性があります。以上より、本研究で開発する併用療法は進行胃がんにおける様々な局面で応用可能であり、多施設共同の第Ⅱ相試験としてその安全性と有効性を検証します。

【適応】

以下の基準を全て満たす方が対象となります。

  1. 組織学的または細胞学的に腺がんであることが確認された初発胃がん症例
  2. 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
  3. 前化学療法を受けていない症例
  4. 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
    • 好中球数  1,500/mm3以上
    • 血色素量  8.0g/dL以上
    • 血小板数  10x104/mm3以上
    • 総ビリルビン  2.0mg/dL以下
    • AST (GOT)・ALT (GPT)  100U/L以下
    • クレアチニンクリアランス  60mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
  5. Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
  6. 3か月以上の生存が期待される症例
  7. 年齢:20歳以上75歳未満の症例
  8. 経口摂取可能な症例
  9. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者さん
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【除外基準】

以下のうち1つでも該当する症例は除外し、本試験の対象となりません。

  1. 卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
  2. 登録時に同時活動性の重複がんを有する症例
  3. 出血や狭窄に対して緩和的(姑息的)胃切除術を施行された症例
  4. 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
  5. S-1、シスプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
  6. 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
  7. 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
  8. 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
  9. その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
【患者の費用負担】

保険適応外使用であるパクリタキセル腹腔内投与は先進医療として行われます。パクリタキセル腹腔内投与に関連する薬剤や医療材料などの費用(平成28年6月現在、腹腔内投与1回あたり6,200円、投与1コース当たり約18,600円)は患者さんの自己負担となります。投与回数は患者さんの経過により異なりますが、平均的な投与回数である6コース投与の場合、患者さん一人当たりの自己負担額は約111,600円となります。その他の入院、外来診療に係る費用は保険診療です。

【目標症例数】

50例

【試験参加施設】

全国35施設(予定)

兵庫医科大学病院HP
http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/guide/list/advanced_medical_technology.html

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当科では、厚生労働大臣から次の先進医療の承認を受けております。

【試験】

「経口摂取困難な腹膜播種陽性胃がん症例に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験」
※受付は終了しました

【適応】

経口摂取困難な腹膜播種を伴う胃がん症例
(組織学的または細胞学的に腺がんであることが確認された初発または再発胃がん症例で画像診断または審査腹腔鏡または開腹手術により腹膜播種が確認され、十分に食事をとることができず、経口抗がん剤による治療ができない症例に限る)

【費用】

この試験の治療で使用される抗がん剤は未だ保険適応となっていません。フルオロウラシルは協和発酵キリン株式会社、レボホリナートとオキサリプラチンは株式会社ヤクルト本社より無償提供されますが、パクリタキセルおよび腹腔内投与に使用する医療材料などの費用は患者さんに請求されます。その金額は、1コースあたり32,000円です。予定どおりに治療が進んだ場合の平均的な投与回数は6コースとなり、その場合の費用は192,000円です。状況により12コースまで投与が継続されることが予想されますが、その場合の費用は384,000円となります。
抗がん剤と腹腔内投与に使用する医療材料以外の費用には保険が適用され、一部が自己負担となります。腹腔内投与の費用と保険診療を合わせた治療費の平均的な総額は、自己負担が3割の場合、1コース(4週間)あたり約46,000円です。

【臨床試験の概要】

腹膜播種を伴う胃がんにどのような化学療法が最も有効であるかは分かっていませんが、食事がとれて飲み薬が飲める患者さんでは、S-1内服とシスプラチン経静脈投与の併用療法が一般的に行われています。この治療法は臨床試験において、生存期間中央値(治療を受けた患者さんのうち、生きている患者さんが半数になるまでの期間)が13ヵ月という成績を示し、現在、胃がんの標準治療と考えられています。
腹膜播種を伴う胃がん患者さんでは、胃腸の働きが低下したり、通り道が狭くなったりして、食事がとれないことがあります。このような場合にはS-1などの飲み薬を使うことができないため、抗がん剤(フルオロウラシル、レボホリナート、シスプラチン、オキサリプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカンなど)の経静脈投与が行われます。これらのうちフルオロウラシルとレボホリナートの併用療法が最も一般的に行われており、生存期間中央値は約6ヵ月と報告されています。
新しい治療法として、フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチンを組み合わせたFOLFOX(フォルフォックス)療法が試みられています。この治療法は大腸がんの標準的な治療であり、胃がんでは保険診療として認められていませんが、有望な治療成績が報告されています。
同様に保険診療としては認められていませんが、卵巣がんで行われている腹腔内化学療法が胃がんでも試みられています。この治療法は抗がん剤パクリタキセルを腹膜播種が存在する腹腔内に直接投与し、効果を高めることをねらったものです。パクリタキセル腹腔内投与、経静脈投与とS-1を併用する治療法の臨床試験で生存期間中央値が23.6ヵ月という成績が報告されています。
しかし、この治療法は飲み薬が飲めない患者さんは受けることができません。今回、食事がとれず飲み薬を飲むのが難しい患者さんを対象として、FOLFOX療法とパクリタキセル腹腔内投与を併用する治療法を考案し、安全性と有効性を評価するための臨床試験が計画されました。

この試験については、当院の倫理審査委員会の審議にもとづく病院長の許可を得ています。倫理審査委員会とは、当院で行われる臨床試験が参加される患者さんの人権と福祉を守って新しい治療法の有効性と安全性が科学的に調べられる試験になっているか、試験を行う医師は適切か、患者さんに試験の内容が正しく説明されているかなどを審査する委員会です。

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【実施期間と目標症例数と実施施設】

2016年8月1日から目標症例に達した時点で終了
目標症例数:34例 (参加施設全体での目標症例数です)

参加施設 (8月1日時点で登録できる施設)
東京大学医学部付属病院 新潟県立がんセンター新潟病院 大阪警察病院
九州医療センター 国家公務員共済組合連合会
斗南病院
東邦大学医療センター大森病院
福井大学医学部附属病院 市立豊中病院 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
兵庫医科大学病院 関西労災病院  
【試験参加条件】
  1. 組織学的または細胞学的に腺がんであることが確認された初発または再発胃がん症例
  2. 画像診断、審査腹腔鏡または開腹手術により腹膜播種が確認された症例
  3. 十分な経口摂取ができず、経口抗がん剤による治療が困難である症例
  4. 前化学療法について以下のいずれかに該当する症例
    • 前化学療法を受けていない。(術前・術後補助化学療法の既往は適格とする。)
    • 前化学療法の開始日から本試験の登録日までが1ヵ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の増悪や重篤な有害事象を認めていない。
  5. 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
    • 好中球数  1,500/mm3以上
    • 血色素量  8.0g/dL以上
    • 血小板数  10x104/mm3以上
    • AST (GOT)・ALT (GPT) | 総ビリルビン  2.0mg/dL以下
    • AST (GOT)・ALT (GPT) | クレアチニンクリアランス  50mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
  6. Performance Status (ECOG scale):0~2の症例
  7. HER2未測定である、または、HER2が陰性である。(HER2陽性は不適格)
  8. 3ヶ月以上の生存が期待される症例
  9. 年齢:20歳以上80歳未満の症例
  10. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
【除外基準】

以下のうち1つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としません。

  1. 腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
  2. 同時活動性の重複がん(上皮内がんや粘膜内がん相当の病変は除く)を有する症例
  3. 多量の(症状緩和のために頻回のドレナージを必要とする)腹水貯留症例
  4. フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
  5. 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
  6. 重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
  7. 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
  8. その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

兵庫医科大学病院HP
http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/guide/list/advanced_medical_technology.html

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当科では、厚生労働大臣から次の先進医療の承認を受けております。

【名称】

腹膜播種を伴う胃がんに対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法
※受付は終了しました

【適応】
腹膜播種を伴う初発胃がん症例

(組織学的または細胞学的に腺がんであることが確認された初発胃がん症例で画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例に限る)

【費用】

保険適応外使用であるドセタキセル腹腔内投与は先進医療として行われます。またドセタキセル腹腔内投与に関連する薬剤や医療材料などの費用(投与1コース当たり40,000円)は患者さんの自己負担となります。投与回数は患者さんの経過により異なりますが、平均的な投与回数である6コース投与の場合、患者さん一人当たりの自己負担額は240,000円です。
その他の入院、外来診療に係る費用は保険診療になります。

【臨床試験(XP+DOC IP試験)の概要】

腹膜播種を伴う胃がんにどの化学療法が最も有効であるかは、未だ分かっていませんが、一般的にはS-1内服とシスプラチン経静脈投与の併用療法が行われています。
この治療法は臨床試験において、生存期間中央値(治療を受けた患者さんのうち、生きている患者さんが半数になるまでの期間)が13ヵ月という成績を示し、S-1単剤の11ヵ月より長かったため、現在、胃がんの標準治療と考えられています。
一方、保険診療としては認められていませんが、卵巣がんの腹膜播種に対して行われている腹腔内化学療法が胃がんでも試みられています。この治療法は抗がん剤パクリタキセルやドセタキセルを腹膜播種が存在する腹腔内に直接投与し、効果を高めることをねらったものです。
すでにパクリタキセル腹腔内投与、経静脈投与とS-1を併用する「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法」の臨床試験で、生存期間中央値(治療を受けた患者さんのうち、生きている患者さんが半数になるまでの期間)が23.6ヵ月という有望な成績が報告されています。また、ドセタキセル腹腔内投与と全身化学療法の併用療法の有効性が国内の複数の施設から報告されています。

この試験は腹膜播種を伴う初発胃がん患者さんを対象として、抗がん剤の新しい投与法である「カペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法」を行い、有効性と安全性を評価することを目的としています。
腹腔内投与と全身投与を併用する化学療法により、生存期間の延長が期待されますが、依然として長期間生存できる患者さんは限られています。この試験については、当院の倫理審査委員会の審議にもとづく病院長の許可を得ています。
倫理審査委員会とは、当院で行われる臨床試験が参加される患者さんの人権と福祉を守って新しい治療法の有効性と安全性が科学的に調べられる試験になっているか、試験を行う医師は適切か、患者さんに試験の内容が正しく説明されているかなどを審査する委員会です。

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【期間と実施施設】

臨床試験は:2015年5月~2017年4月(登録締切予定 2016年4月1日)まで行われる予定です。現時点で以下の全国施設で実施しています。

【試験参加条件】

この試験に参加できる患者さんの主な条件は以下のとおりです。

  1. 組織学的または細胞学的に腺がんであることが確認された初発胃がん症例
  2. 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
  3. 前化学療法を受けていない症例
  4. 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
  5. 白血球数:施設基準値下限以上~12,000/mm3未満
  6. 血色素量:8.0g/dL以上
  7. 血小板数:10x104/mm3以上
  8. AST (GOT)・ALT (GPT):100U/L以下
  9. 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
  10. クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
  11. Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
  12. 3ヶ月以上の生存が期待される症例
  13. 年齢:20歳以上75歳未満の症例
  14. 経口摂取可能な症例
  15. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
【除外基準】

以下のうち1つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としません。

  1. 卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
  2. 登録時に同時活動性の重複がんを有する症例
  3. 出血や狭窄に対して緩和的(姑息的)胃切除術を施行された症例
  4. 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
  5. カペシタビン、シスプラチンまたはドセタキセルの投与禁忌である症例
  6. 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
  7. 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
  8. 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
  9. その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

兵庫医科大学病院HP
http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/guide/list/advanced_medical_technology.html

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当科では、厚生労働大臣から次の先進医療の承認を受けております。

【名称】

S-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法
※受付は終了しました

【適応】
腹膜播種を伴う胃がん

(腹水細胞診又は腹腔洗浄細胞診により遊離がん細胞を認めるものに限る。)

【費用】

保険適応外使用であるオキサリプラチンおよびパクリタキセルの投与は先進医療として行われます。その為、オキサリプラチンは株式会社ヤクルト本社より無償提供されますが、パクリタキセルおよび腹腔内投与に関連する医療材料などの費用(投与1コース当たり35,000円)は自己負担となります。
その他の入院、外来診療に係る費用は保険診療になります。

【臨床試験(SOX+IP PTX試験)の概要】
  1. 初発胃がん、腹膜播種の患者さんを対象として、抗がん剤の新しい投与法である「S-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法」を行い有効性と安全性を評価する試験です。
  2. S-1は胃がんに対する効果が確認され、現在最も多く使用されている抗がん剤 (飲み薬)です。
  3. オキサリプラチンは、欧米では標準治療の一つとみなされている注射用抗がん剤です。日本では未だ承認されていませんが、最近の臨床試験で有用性が確認され、今後承認される見込みです。
  4. パクリタキセルは胃がんに対する効果が確認された抗がん剤であり、経静脈投与だけでなく、他の化学療法と組合せても、高い効果が得られることが期待されます。
  5. 試験の流れは、審査腹腔鏡検査を行い、腹膜播種の有無を確認します。(審査腹腔鏡とは、腹壁に小さな穴を開け、腹腔鏡というカメラで腹腔内を観察する検査です。)
    腹腔鏡により腹膜播種が確認された場合にこの試験の対象となり、抗がん剤を投与するための腹腔ポートを留置します。すでに他の抗がん剤治療を受けている患者さんは、最後の治療から通常2週間以上休み、副作用から十分回復したことを確認した後に、治療を開始します。腹膜播種がなかった場合には、試験の対象外となり、一般的な治療が行われます。
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【期間と実施施設】

臨床試験は 2014年4月から2015年10月まで行われる予定です。現時点で以下の全国施設で実施しています。

東京大学医学部附属病院 群馬大学医学部附属病院 帝京大学医学部附属病院
東京都立多摩総合医療センター 関東労災病院 新潟県立がんセンター新潟病院
福井大学医学部附属病院 愛知県立がんセンター中央病院 大阪府立急性期・総合医療センター
大阪府立成人病センター 市立堺病院 公益財団法人
田附興風会医学研究所北野病院
兵庫医科大学病院 近畿大学医学部附属病院 鹿児島大学病院
近畿大学医学部附属病院
【試験参加条件】

この試験に参加できる患者さんの主な条件は以下のとおりです。

  1. 組織学的または細胞学的に腺がんであることが確認された初発胃がん症例
  2. 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
  3. 腹膜播種以外の転移がない。
  4. 今までに抗がん剤治療を受けたことがない、または、抗がん剤治療を受けた期間が2ヵ月未満である ※注
  5. 胃を切除する手術を受けていない。
  6. 年齢が20歳以上75歳未満である。
※注)抗がん剤治療が始まった日から 2ヵ月以内 に試験に登録されることが必要です。
例えば8月10日に抗がん剤治療が始まった患者さんは、10月10日までに試験参加施設を受診し、詳細な条件を確認された上で、登録を受ける必要があります。

兵庫医科大学病院HP
http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/guide/list/advanced_medical_technology.html

Pheonix試験HP
http://plaza.umin.ac.jp/~Phoenix/

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当科では、厚生労働大臣から次の先進医療の承認を受けております。

【名称】

パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにS-1内服併用療法
※受付は終了しました

【適応】
腹膜播種又は進行性胃がん

(腹水細胞診又は腹腔洗浄細胞診により遊離がん細胞を認めるものに限る。)

【費用】

診察・投薬・検査・入院料など、保険診療の一部負担金に特別料金(自費料金)80,000円が加算されます。 ※平均的な20回投与(4,000円×20回)の場合

【臨床試験(Pheonix試験)の概要】
  1. 胃がん、腹膜播種の患者さんを対象として、2つの抗がん剤治療「S-1+シスプラチン併用療法」と「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法」を比べる試験です。
  2. 「S-1+シスプラチン併用療法」は大規模な臨床試験で効果が確認され、標準治療として、現在最も一般的に行われている治療法です。
  3. 「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法」は抗がん剤パクリタキセルの腹腔内投与と抗がん剤の全身投与を組み合わせた治療法です。パクリタキセルの腹腔内投与は未だ保険診療として認められていない新しい治療法です。
  4. 患者さんは2つの治療のいずれかに無作為(ランダム)に振り分けられ、3人のうち2人は 「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法」、1人は「S-1+シスプラチン併用療法」を受けることになります。
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【期間と実施施設】

臨床試験は 2011年 10月から 2015年 10月まで行われる予定です。現時点で以下の全国14施設で実施しています。

東京大学医学部附属病院 茨城県立中央病院 帝京大学医学部附属病院
東京都立多摩総合医療センター 名古屋大学医学部附属病院 愛知県がんセンター中央病院
新潟県立がんセンター新潟病院 金沢大学附属病院 福井大学医学部附属病院
兵庫医科大学病院 近畿大学医学部附属病院 大阪府立成人病センター
徳島大学病院 鹿児島大学病院  
【試験参加条件】

この試験に参加できる患者さんの主な条件は以下のとおりです。

  1. 胃がん、腹膜播種と診断されている。
  2. 腹膜播種以外の転移がない。
  3. 今までに抗がん剤治療を受けたことがない、または、抗がん剤治療を受けた期間が2ヵ月未満である ※注
  4. 胃を切除する手術を受けていない。
  5. 年齢が75歳未満である。
※注)抗がん剤治療が始まった日から 2ヵ月以内 に試験に登録されることが必要です。
例えば8月10日に抗がん剤治療が始まった患者さんは、10月10日までに試験参加施設を受診し、詳細な条件を確認された上で、登録を受ける必要があります。

兵庫医科大学病院HP
http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/guide/list/advanced_medical_technology.html

Pheonix試験HP
http://plaza.umin.ac.jp/~Phoenix/